中国首个获准生产销售的国产壮阳药是广药“白云山金戈”

2014年9月18日，广药白云山集团在广州举行新闻发布会，宣布备受关注的首个中国“伟哥”——白云山金戈正式上市。

据了解，金戈的药品通用名为枸橼酸西地那非，主要用于治疗ED（男性勃起功能障碍）。

广药方面表示，白云山金戈将在2014年10月底正式铺货，凭借金戈更具“中国化”的名称、剂量、渠道和价格优势，未来几年有望成为5亿—10亿元级的明星药物。除了金戈以外，广药白云山还计划推出中药“伟哥”产品，并抢仿其他抗ED原研药等，形成抗ED药物产品线。

研发近20年终获批

2014年9月2日，白云山金戈获得了国家食品药品监督管理总局的生产批文，成为国内首个获得“出生证”的国产“伟哥”。但据白云山制药总厂厂长朱少璇介绍，在过去十年间，陆续有近20家药企对伟哥进行抢仿。白云山金戈之所以拔得头筹，与研发启动较早有关。

早在上世纪90年代，辉瑞万艾可还未在美国上市之时，白云山制药总厂就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂，并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。2001年3月，获得国家药监局一类新药临床批件。2003年获得原料和片剂一类新药证书。由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准，白云山暂停了生产批件的申请注册。

但白云山十几年来对枸橼酸西地那非的研发坚持不懈，并进行大胆创新。在“伟哥之父”、诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德的加盟并指导下，白云山对金戈的生产批件申请大大加快 。

金戈的正式上市，意味着广药将正面迎战全球巨型药企。广药集团董事长李楚源表示，广药集团从2012年起连续3年蝉联工信部中国医药工业百强冠军，将综合技术、品牌和渠道上的优势，举全集团之力打造金戈。

谈起金戈的研发历程，李楚源百感交集。他说，近20年来金戈正如其名字一样，金戈铁马，披荆斩棘。金戈的研发历程正是我国新药研发苦与险的见证者，也是新药政策不断变更的经历者。

中国男科知名专家郭应禄院士则在发布会上表示，白云山金戈的获批生产，将结束外资药企在中国抗ED市场长达13年的垄断，这是中国医药行业的一件大事。对于加强患者教育，满足临床需求、降低药品费用，有着重要的社会效益和经济效益。

价格将比“伟哥”“优惠很多”

专家指出，ED是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一，中国40岁以上男性ED发病率约为46%，约有1.27亿患者，市场潜力高达百亿元。此前，这一市场被美国辉瑞的“万艾可”等外资药企产品所垄断。随着“万艾可”在中国专利权今年到期，众多国内药企纷纷加速仿制药上市步伐。随着金戈的上市，中国抗ED药市场将迎来激烈竞争。

作为首个中国“伟哥”，金戈的市场策略备受关注。白云山有关负责人表示，在产能方面，白云山制药总厂片剂车间设计产能达到40亿片/年，能满足金戈的市场需求；同时，广药白云山旗下白云山化学药厂还具备生产金戈原料的资质，完整的产业链让金戈更具成本优势。

此前，市场普遍预测，价格或将成为金戈的一大优势。目前在华销售的外资药企三种“伟哥”售价高达90-136元/粒。广药白云山方面在回答记者提问时并未透露金戈具体定价，但明确表示会较外企同类产品价格“明显优惠很多”。

而在品质方面，白云山有关负责人表示，按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，金戈在杂质、杂质谱、溶出行为等一致性对比研究上与“万艾可”一致。

广药白云山方面表示，综合高性价比和渠道、品牌优势，白云山金戈有望在未来3—5年实现5亿—10亿元的销量，成为白云山新的利润增长点和大品种。但金戈只是广药在抗ED市场发力的开始。

“未来，白云山还将开发系列的‘伟哥’产品，包括开发中药‘伟哥’、抢仿其他抗ED原研药等，形成ED药物产品线。同时通过金戈这一能够引起社会关注的品种，进一步巩固和扩大白云山品牌在医药行业的影响力，从而带动整个大南药板块的发展。”李楚源说。