中国内地首个取得水产疫苗生产批准文号的是“草鱼出血病活疫苗”

由中国水产科学研究院珠江水产研究所（位于广东省广州市）自主研发的草鱼出血病活疫苗（GCHV-892株）继2010年12月获得国家一类新兽药证书之后，该疫苗于2011年3月又获得国家生产批准文号。

这是我国首个水产疫苗生产批文，标志着我国水产疫苗产业化的开启。

草鱼出血病活疫苗通过天然活性物质对病毒减毒处理制备而成，具有使用剂量小、易保存、使用方便、养殖当年鱼免疫一次即可达到保护效果的优点。

在中试应用方面，该疫苗已在广东、广西、福建、海南、湖北、湖南、四川、浙江、江苏等多个省区进行了区域性试验，免疫保护率高达90%以上。

草鱼是我国四大家鱼之一，为重要的经济鱼类。其肉质鲜嫩，营养价值高，饵料来源广，生长速度快，是池塘、水库养殖的主要品种。

近年来，草鱼池塘养殖发展迅速，养殖规模逐年扩大。随着高密度精养生产的发展，受池塘水环境、密度、饵料营养、管理水平等诸多因素的影响，草鱼养殖生产过程中病害较为严重。除病毒性出血病外，草鱼还流行细菌性烂鳃、赤皮、肠炎等，苗种期还经常受到车轮虫等寄生虫的侵袭。上述病害通常交织并发，每年都造成大批死亡，已成为影响草鱼养殖业健康发展的重要因素。

药物在鱼类疾病防治中发挥着重要作用，但由于其残留和生物耐药性等负面效应因素，严重影响了食品质量安全和水产品出口。因此，人工免疫预防疾病就显得尤为重要。

国内草鱼免疫防疫技术研究始于1960年代。1969年，珠江水产研究所首次研制出草鱼出血病组织浆灭活疫苗（即“土法”疫苗）。“七五”、“八五”期间，中国水产科学研究院组织联合科技攻关解决了草鱼出血病弱毒疫苗及细菌性烂鳃、赤皮、肠炎等多联疫苗的大规模制备技术。

经过多年努力，经历了草鱼吻端纤微细胞系建立、弱毒疫苗构建、工厂化生产工艺及质量标准研究等过程，珠江水产研究所于1990年代研制出我国第一个具有免疫原性强、免疫效果好、免疫保护期长等优点的高效弱毒疫苗——草鱼出血病冻干细胞弱毒疫苗。

2007年，珠江水产研究所通过了农业部兽药GMP专家组认证，成为我国第一个水产疫苗生产与中试基地，下设广州普麟生物制品有限公司作为疫苗生产基地，成为目前我国第一家合法生产水产疫苗的企业，解决了我国水产疫苗从实验室研究向产业化过渡的瓶颈问题，有效促进了水产疫苗科技成果的转化和在养殖生产中的推广应用。

2011年3月，历经多年研制的草鱼出血病活疫苗（GCHV—892株）获得我国首个水产疫苗生产批准文号【兽药生字（2011）190986021】，标志着我国水产疫苗产业化的正式开启。

近50年来，珠江所一直致力于水产疫苗研发与应用工作，在我国水产疫苗研究领域处于“领头羊”地位，目前已掌握了草鱼病毒病、主要淡水鱼类暴发性传染病以及海水鱼弧菌病等多项疫苗的研制技术，尤其在草鱼出血病疫苗研究方面具有绝对优势。

实践证实，有效的疫苗免疫不仅可以保护鱼类的健康，提高对疾病的抵抗力，还可以避免因使用药物带来的药物残留和病原菌耐药性产生的问题，对保障我国水产养殖业健康可持续发展，提高我国食品安全水平具有重要意义。